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Medizinische
Behandlungs- und Diagnosegeräte
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Diese Geräte
unterliegen dem
Medizinproduktegesetz und
erfordern bei der Entwicklung ein
intensives Dokumentations- und
Risikomanagement, welches
gesetzlich in der Europanorm EN
14971 verankert ist.
Der Unterschied zu herkömmlicher
technischer Entwicklung liegt in
der Forderung der
Zertifizierungsbehörden nach
intrinsischer Sicherheit.
Dies bedeutet für uns, daß
Sicherheit in ein Gerät hineinentwickelt
werden muss
und nicht nur hineingeprüft
werden darf.
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| Brachytherapie - - Endodontie - - Röntgengerät |
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Software
zur Gerätesteuerung und medizinischen
Analytik
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Medizintechnik
ist heute untrennbar mit
Informationstechnologie verbunden.
Deshalb ist die
Software eines Medizinproduktes
durch die neue Norm EN 62304 als
bestimmende Gerätekomponente in
den Vordergrund getreten.
Schon in der Planungsphase legen
unsere Ingenieure daher viel
Gewicht auf die Wechselwirkung
zwischen Software- und
Hardwarekomponenten. |
| DNA-Analyzer - - Lab-on-Chip - - Micro Chip
Detection |
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Geräte
und Anlagen
für die Bio- und Pharmaproduktion
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| Produktionseinrichtungen
für Pharma-, Medizin- und
Bioprodukte unterliegen
ähnlichen Normen und Regularien
wie die Medizintechnik und werden
z.T. von denselben Behörden
überwacht. Hinzu kommen
Reinraumanforderungen und die
Regeln der Good Manufacturing
Practise GMP. Unser Team ist
hierfür mit Erfahrung und
ständiger Weiterbildung
gerüstet.
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| Produktion hämostatischer
Wundauflagen |
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Projektmanagement
und Dokumentation
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Die
Gesetzeslage erfordert von Anfang
an eine transparente und
rückverfolgbare Dokumentation
aller Entwicklungsschritte. Dem
wird durch unser
Projektmanagement konsequent
Rechnung getragen.
Basis ist ein System vernetzter
und aufeinander referenzierter
Doc-Templates, konsequent
aufgebaut auf den gesetzlichen
Richtlinien und
Nachweisanforderungen, vor allem
auch in Hinblick auf FDA-Inspektionen
bei issues im Laufe der Anwendung. |
| Geräteentwicklung - - Risikomanagementbericht - - Lastenheft |
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Partnerschaften
in Entwicklung, Fertigung
und Produktion |
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Um den
anspruchsvollen und vielseitigen
Anforderungen in der
Medizintechnik gerecht zu werden,
stützen wir uns auf ein
bewährtes Netzwerk von Partnern.
Als vorteilhaft hat sich vor
allem die Einbindung von
Herstellern und Lieferanten schon
bei Projektbeginn erwiesen.
Reibungsverluste bei der
Überführung der Entwicklung in
die Serienproduktion werden so
minimiert. |
| Partner |
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Unsere Referenzen |
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Gegenseitiges
Vertrauen ist die beste Basis
einer erfolgreichen
Zusammenarbeit. Deshalb arbeiten
die meisten unserer Kunden schon
seit Jahren mit uns.
Wir bitten
Sie um Verständnis, dass wir aus
Gründen der Vertraulichkeit
nicht alle Namen unserer Kunden
aufführen können. Vor allem bei
laufenden Projekten ist
Vertraulichkeit unser oberstes
Gebot. |
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Wir sind Entwicklungspartner in
europaweiten Projekten
www.dinamics-project.eu
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Unsere Mitgliedschaft
in Kompetenznetzwerken
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